《药品经营质量管理规范》是药品经营企业统一的质量管理准则。经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

    很多企业在2014-2015年通过的新版GSP认证，GSP的有效期为5年，2019年将迎来一个换证检查的高峰期，虽然有风声说想取消GSP认证现场检查，但是新的《药品管理法》迟迟没有通过，所以到期了还是要去申请GSP现场认证检查。

    汇总了换证所需申报的资料和实施过程中的注意事项供大家参考，争取工作一步到位，顺利完成新一轮的认证。

GSP换证申请材料目录

（具体资料以各省标准为准）

    GSP自查评审

    GSP自查评审的具体要求

    进行GSP自查内审，应按照规定的方法、程序、标准有效进行，使GSP自查评审能真实反映企业质量管理工作的实际状况，切实发挥质量改进的作用。具体要求有：

    自查评审应以GSP认证检查评定标准为依据，对照条款内容逐项进行评审；

    应由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审；

    认真做好评审记录，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题；

    针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快督促落实；

    根据整改工作的时间要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确保符合GSP要求；

    完成GSP自查评审报告，编制认证申报资料。

    GSP自查评审的主要内容

    质量管理组织机构的设立及职责的发挥；

    企业质量管理文件的制定及执行情况；

    企业质量相关人员配备和基本素质培训教育；

   设施设备的配置、使用情况；

   药品进货管理，包括药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审核、购货计划与合同的管理等；

   药品质量验收的管理；

   药品储存、养护与零售陈列管理；

   药品出库与运输管理；

   销售与售后服务，包括药品销售记录管理、药品的合法销售、质量投诉和不良反应报告管理等；

   经营特殊管理药品的企业，应该对特殊药品的进、存、销等各环节的管理情况予以重点自查。

   换证过程中的注意事项

   1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如质量方针和目标管理制度、药品采购管理、不合格药品、药品销毁管理等制度等。

   2、应所有人员都有各自的岗位操作流程，如企业有采购内勤，采购助理采购员等等，采购人员应有以上对应的职责，并对应有其相关的管理制度，操作流程

   3、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套， 写一套。

   4、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

   5、计算机系统，检查 1 天。

   (1) 检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。

   (2) 检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

   (3) 提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。

   (4) 严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

   (5) 收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

  (6) 冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

   (7) 信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。

   (8) 采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。

   (9) 体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

   (10) 基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。

   (11) 经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。

   (12) 岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

    6、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

   (1) 了解校验报告、校验方案。

    (2) 冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线， 限高堆放。开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程。

    7、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。

    8、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

    举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

    9、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。

   10、进货评审。评审时间，按制度要求时间进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

   11、销售评审。按季度进行动态评审。

   12、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。

   13、温控系统要有运行记录的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

   14、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。

   15、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖公章。

    16、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。