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GSP证快到期了,这些准备工作你都完成了吗?
发布时间:2019-05-06 14:55:49   来源:山西恒信康制冷    浏览次数:240

《药品经营质量管理规范》是药品经营企业统一的质量管理准则。经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

    很多企业在2014-2015年通过的新版GSP认证,GSP的有效期为5年,2019年将迎来一个换证检查的高峰期,虽然有风声说想取消GSP认证现场检查,但是新的《药品管理法》迟迟没有通过,所以到期了还是要去申请GSP现场认证检查。

    汇总了换证所需申报的资料和实施过程中的注意事项供大家参考,争取工作一步到位,顺利完成新一轮的认证。

GSP换证申请材料目录


(具体资料以各省标准为准)

    GSP自查评审

    GSP自查评审的具体要求

    进行GSP自查内审,应按照规定的方法、程序、标准有效进行,使GSP自查评审能真实反映企业质量管理工作的实际状况,切实发挥质量改进的作用。具体要求有:

    自查评审应以GSP认证检查评定标准为依据,对照条款内容逐项进行评审;

    应由企业质量管理部门负责牵头,组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审;

    认真做好评审记录,如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题;

    针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施,并尽快督促落实;

    根据整改工作的时间要求,按期监督整改措施的落实、完成情况,检查整改效果并确保符合GSP要求;

    完成GSP自查评审报告,编制认证申报资料。

    GSP自查评审的主要内容

    质量管理组织机构的设立及职责的发挥;

    企业质量管理文件的制定及执行情况;

    企业质量相关人员配备和基本素质培训教育;

   设施设备的配置、使用情况;

   药品进货管理,包括药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审核、购货计划与合同的管理等;

   药品质量验收的管理;

   药品储存、养护与零售陈列管理;

   药品出库与运输管理;

   销售与售后服务,包括药品销售记录管理、药品的合法销售、质量投诉和不良反应报告管理等;

   经营特殊管理药品的企业,应该对特殊药品的进、存、销等各环节的管理情况予以重点自查。

   换证过程中的注意事项

   1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如质量方针和目标管理制度、药品采购管理、不合格药品、药品销毁管理等制度等。

   2、应所有人员都有各自的岗位操作流程,如企业有采购内勤,采购助理采购员等等,采购人员应有以上对应的职责,并对应有其相关的管理制度,操作流程

   3、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套, 写一套。

   4、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。

   5、计算机系统,检查 1 天。

   (1) 检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。

   (2) 检查各岗位的操作要点,各岗位管控点;

   (3) 提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。

   (4) 严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。

   (5) 收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

  (6) 冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

   (7) 信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。

   (8) 采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。

   (9) 体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

   (10) 基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。

   (11) 经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。

   (12) 岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。

    6、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

   (1) 了解校验报告、校验方案。

    (2) 冷链药品的验证。验证报告,验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行,完成一个项目后再进行另一个项目的验证,不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线, 限高堆放。开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程。

    7、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。比如,项目:基础数据管理,质量目标:准确率百分百。采取措施:首营企业信息录入后核对百分百,及时更新百分百。比如经营数据修改的合法性百分百,采取措施:数据修改作风险评估率100%,数据修改的审核率百分百,修改的监督率百分百。

    8、风险评估。各个部门寻找风险点,质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估,或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险,风险后果,风险严重性,风险原因,控制预防风险的措施、责任人。

    举例:计算机管控的风险,系统设计的功能不全面,对某个环节管控失效。原因分析:人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

    9、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。

   10、进货评审。评审时间,按制度要求时间进行动态评审。比如业务例会,质管部应参与,提出质量上的评审意见,或对例会进行综合的评审。评审方式:会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审,仅针对某个方面存在的问题进行评审。

   11、销售评审。按季度进行动态评审。

   12、人员要求:设收货岗位、验收岗位,养护员可兼职。

   13、温控系统要有运行记录的数据,待系统稳定运行后,申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

   14、门禁安装,不建议用探头进行事后管理,应采取门卫、门禁系统等事前控制。

   15、首营品种,索取生产批件,包装标签说明书不作要求,药典有收载的质量标准,不需收集,品种资料盖公章。

    16、首营企业,加盖公章。收集印章留样,电子扫描存档;收货员核对备案资料,核对随货凭证的印章,验收员核对随货单样式。

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