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医药GSP冷链验证——冷库验证
发布时间:2019-03-01 11:21:50   来源:山西恒信康制冷    浏览次数:2603

冷库验证过程中所需要验证的项目包括以下几项:

1、冷库启动测试分析;(上期所提到的定期验证不包括此项)

2、温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

3、温控设备运行参数及使用状况测试;

4、冷库制冷机组风机出风区域温度分布趋势分析;

5、冷库进出口温度分布趋势分析;

6、温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

7、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

8、确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

9、冷库温度自动监测模拟报警测试;

10、备用电源及备用制冷机组切换测试;

11、对本地区高温或低温等极端外部环境,进行保温效果评估。

验证目的:

1、更有效的进行温度监控,确认冷库的温度保持在2℃~8℃,以便保证冷链药品的质量安全。

2、获得明确的冷库温度分布特性,依据温度分布特性合理划分适宜药品储存的安全区域。

3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求、温湿度自动监测系统参数设定不合理等偏差情况并进行调整和纠正,使相关设施设备包括温湿度自动监测系统的运行状况符合规定的要求和标准。

4、验证开门作业对冷库温度分布及药品储存的影响。

5、验证外部供电中断等特殊情况下冷库的保温性能及变化趋势,以便做好应急措施。

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