随着国家对医药行业冷链运输的要求越来越严格,目前已经提出了对医药试剂疫苗的GSP管理规范,为了能更好的响应国家号召,不少医疗器械公司开始找专业的冷链公司采购GSP认证保温箱,虽然很多专业的冷链公司已经推出了各种型号且技术成熟的GSP认证保温箱,但是对于医疗行业的工作人员来说或许其还是一个新鲜事物,并不是很了解。在GSP管理规范中,对于GSP认证保温箱的验证要求有一个35℃的环境测试要求,因此不少网友在采购GSP认证保温箱时经常提出这样一个问题:对于GSP认证保温箱国家有规定在35℃下必须保存多久的要求吗?有无要求我们一起听听山西医药保温箱第三方验证公司告诉怎么回答:
山西恒信康制冷作为一家专业的GSP认证保温箱的公司有着成熟的GSP认证保温箱的生产技术和经验。
目前对GSP认证保温箱在35℃下必须保存多久,国家在GSP的管理规范里面没有此条要求。
按GSP认证保温箱使用情况,正规的冷链公司在GSP认证保温箱出厂前都会做一个保温箱的极端气候的验证,也就是极热外部天气的验证,从验证得出我们使用的GSP认证保温箱在这个温度下能保温多长时间,得出的保温时间也就是我们用保温箱运输药品的最长运输时间,这个时间要编制到保温箱操作规程中,在药品运输前应评估我们当次运输距离是否超出我们保温箱的最长运输时限,如超出,就不能用保温箱运输。应采用冷藏车来运输。
另外我说的这个GSP认证,在新GSP里面有保温箱验证的详细规定,一般正规冷链厂家会帮我们验证。然后给我们出具验证报告,那么验证报告里面就有详细的保温时间了。
综上所述,实际上GSP没规定GSP认证保温箱必须要保温多长时间,只是规定了GSP认证保温箱要进行验证,那验证项目中有一项,就是保温测试。那这个保温测试得出来的时间,决定着我们今后的保温箱的操作。比如我们保温箱在极热天气下保温时间为24个小时,那么我们保温箱在夏天时的最长运输时间就不用超过24个小时。具体如还有疑问可以登录山西恒信康制冷官网联系客服咨询。