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什么是第三方冷库验证 山西冷库验证首选山西恒信康
发布时间:2017-01-20 14:26:51   来源:山西恒信康制冷    浏览次数:3032

什么是第三方冷库验证:
第三方冷库验证就是指除了己方之外的第三方认证机构对新建药品储藏冷库进行设施设备的安装、运行及性能验证,内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证,报警装置运行验证,主用和备用制冷机组切换验证,备用电源切换验证;在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。

通过对药品储藏库进行空载和负载的温度均一性验证,找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点,确定冷库内温度关键监测点,并将温湿度监测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认,对分布位置不合适的监测点应进行调整;按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

第三方冷库验证步骤:
1. 确定用户需求方案URS
2. 验证实施方案报审
3. 验证方案确认
4. 验证测点安装
5. 验证现场实景报审
6. 数据采集
7. 分项测试运行验证
8. 验证数据分析汇总
9. 测试项目数据分析图表
10. 分项测试验证结果评价
11. 用户使用培训
12. 验证结果总体评价
13. 出具验证报告
药品储藏冷库验证测点分布:
验证测点分布数量:各角及中央13个点、测点间距:水平5米以内,垂直2米以内,每个出风口、门各5个点;每组货架死角各3个测点,均匀分布在(背风面)上中下位置。
验证数据采集时间:温度稳定后大于48小时,采集间隔:5分钟/次。
第三方药品冷库验证实施:
制定GSP冷库验证实施方案
做好验证前的准备工作,提前勘察现场,绘制验证测点分布图,编制验证方案上报甲方审核,和其他部门协调准备工作。
GSP冷库验证文件的审核工作,包括测点分布图的图号、图纸名称、验证测点的数量、安装分布位置是否正确并且符合规定要求。确认验证方案符合《规范》要求,确认验证使用的温度传感器经过法定计量机构校准和项目技术文件材料审核,确认当地的气象情况、参数条件是否符合设计或规定的使用条件。
确认验证测点的安装位置,已验证现场实景照片能否清晰显示出测点分布安装位置并审核结果预期情况符合。如果出现错误偏差等情况需用笔记下来,并进行评估。
药品储藏冷库验证偏差允许范围:
1, 组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定:组合冷库的库内温度不均匀性试验,其库内同一时间内各测温点的温度差值应符合表2.6.9规定:
单间库容:<500m3,库内温度不均匀性:≤5.0℃;
单间库容:>500 m3,库内温度不均匀性:≤6.0℃
2, 组合冷库库体安装中接缝密封性能的技术要求:
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定:2.6.3组合冷库的库体安装应均匀、严密,接缝错位≤1.5mm;
3,测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求:
冷藏药品温度要求: 2~8℃;

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